توماس فولر | صاروخ خفيف | صور جيتي
التزود بالوقود قالت الشركة يوم الجمعة إنها تخطط لإعادة تقديم دواء سرطان الجلد إلى إدارة الغذاء والدواء للمراجعة بعد رحيل القيادة في الوكالة.
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مرتين علاج ريبليموني للورم الميلانيني تحت قيادة إدارة الغذاء والدواء السابقة، بما في ذلك المفوض السابق مارتي ماكاري، الذي استقال في وقت سابق من هذا الشهر. واتهمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمنع ما يعتبره بعض الأطباء طريقة جديدة واعدة لعلاج سرطان الجلد بشكل غير عادل، بينما قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن شركة ريبليموني تجاهلت توجيهات الوكالة لإجراء تجاربها السريرية.
أصبحت المعركة المريرة نقطة اشتعال لما اعتبره البعض في صناعة الأدوية رسائل مختلطة من إدارة الغذاء والدواء تحت قيادة مكاري. وانتقد بعض صانعي الأدوية الوكالة لما اعتبروه انتكاسات في توجيهاتها بشأن التجارب السريرية والموافقات على الأدوية التجريبية، قائلين إن عدم الاتساق يعرض التطوير المستقبلي للعلاجات للخطر.
وقالت شركة Replimune إنها وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتفقان الآن على المسار للأمام وأن الشركة ستعيد تقديم طلبها في الأيام المقبلة. وقالت Replimune إن إدارة الغذاء والدواء أشارت إلى أنها ستتعامل مع الطلب باعتباره مسألة عاجلة وتعطي الأولوية لمراجعته.
وقالت ريبليموني في بيان: “يمثل هذا الحوار البناء خطوة مهمة إلى الأمام لآلاف المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم والذين تقدموا في العلاج السابق القائم على مضاد PD-1 ولديهم خيارات علاجية محدودة متاحة”.
ارتفعت أسهم Replimune بما يصل إلى 70٪ في تداولات ما قبل السوق يوم الجمعة. بلغت القيمة السوقية لشركة Replimune 386 مليون دولار حتى إغلاق يوم الخميس.
