مقر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سيلفر سبرينج، ميريلاند، 4 نوفمبر 2009.
جيسون ريد | رويترز
هيئة الغذاء والدواء يوم الخميس الموصى بها باستثناء المكونات النشطة نوفو نورديسكو ايلي ليليتعد أدوية السمنة والسكري الرائجة التي تنتجها من بين قائمة الأدوية التي يمكن أن تستخدمها مرافق الاستعانة بمصادر خارجية للتركيب بالجملة.
إذا تم الانتهاء من هذا الاقتراح، فمن المرجح أن يحد الحظر من التركيب الشامل – أو البدائل المخصصة، والتي غالبًا ما تكون أرخص – ما لم تظهر في قائمة نقص الأدوية الخاصة بإدارة الغذاء والدواء. وقالت الوكالة إنها ستنظر في التعليقات العامة قبل اتخاذ القرار النهائي، الذي يمكن تقديمه بحلول نهاية يونيو.
وقالت الوكالة في بيان لها إن إدارة الغذاء والدواء لم تجد “أي حاجة سريرية” لالاستعانة بمصادر خارجية لتصنيع المواد الدوائية السائبة.
وتشمل المقترحات سيماجلوتايد، العنصر النشط في عقار السمنة Wegovi الذي تنتجه شركة Novo، ومضاد مرض السكري Ozempic، وtirzepatide، الموجود في حقنة Zepbound لإنقاص الوزن من شركة Lilly وحقنة Mounjaro لمرض السكري. كما أنه يغطي أيضًا جزيء ليراجلوتيد الأقدم من نوفو.
وقال مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري في البيان: “عندما تتوفر الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، لا يمكن لمرافق الاستعانة بمصادر خارجية أن تتراكم بشكل قانوني باستخدام المواد الدوائية السائبة ما لم تكن هناك حاجة سريرية واضحة”.
يستهدف اقتراح الوكالة على وجه التحديد مرافق الاستعانة بمصادر خارجية 503B، التي تصنع كميات كبيرة من الأدوية المركبة مع أو بدون وصفة طبية وتنظمها إلى حد كبير إرشادات إدارة الغذاء والدواء.
لا يؤثر الاقتراح على صيدليات 503A، التي تقوم بتركيب الأدوية وفقًا لوصفات فردية لمريض معين ويتم تنظيمها من قبل الولايات بدلاً من إدارة الغذاء والدواء.
لقد استثمرت شركتا ليلي ونوفو المليارات على مدى السنوات القليلة الماضية لتوسيع الطاقة الإنتاجية، مما ساعد في تخفيف القيود على العرض. بذلت الشركات جهودًا لجعل الأدوية ذات العلامات التجارية الخاصة بها ميسورة التكلفة لجذب المستخدمين الذين توافدوا على الأدوية المركبة الرخيصة.
