وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ايلي ليليوقالت الشركة إن حبوب منع الحمل GLP-1 الخاصة بها تعد علامة فارقة رئيسية لشركة الأدوية التي يقع مقرها في إنديانابوليس والتي ستختبر السوق بحثًا عن أدوية جديدة لإنقاص الوزن.
وقالت شركة ليلي إن حبوب منع الحمل Foundaeo، التي يتم تناولها مرة واحدة يوميًا، ستبدأ في الشحن من منصة LillyDirect المباشرة للمستهلك يوم الاثنين وستكون متاحة في الصيدليات ومنصات الرعاية الصحية عن بعد “بعد ذلك بوقت قصير”. يمكن للأشخاص الذين لديهم تغطية تأمينية دفع 25 دولارًا شهريًا باستخدام قسيمة من شركة ليلي، في حين يمكن لأولئك الذين يدفعون من جيبهم أن يدفعوا ما بين 149 دولارًا و349 دولارًا، اعتمادًا على الجرعة.
وتأتي الموافقة بعد أشهر فقط من تقديم شركة ليلي الدواء إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجزء من برنامج يمنح مراجعات سريعة للأدوية التي تعتبر ذات أولوية وطنية. وهذا يعني أن شركة ليلي ستطلق منتجها Foundaeo بعد ثلاثة أشهر تقريبًا من حبوب منع الحمل Wegovi من شركة Novo Nordisk، مما يمهد الطريق للمعركة التالية بين صانعي الأدوية المتنافسين على الحدود التالية لأدوية GLP-1.
وقال ديف ريكس، الرئيس التنفيذي لشركة Eli Lilly، في مقابلة مع شبكة CNBC: “إنها لحظة كبيرة”. “من الواضح أننا كنا نعمل في هذه الفئة من الطب لفترة من الوقت مع أول عقار GLP-1 منذ 20 عامًا وقمنا بإجراء تحسينات منذ ذلك الحين. إليك بديل ليس فعالًا … ولكن من السهل الوصول إليه، ومن الأسهل أن يتناسب مع روتينك اليومي.”
قامت شركة ليلي بترخيص جزيء أورفورجليبرون من شركة الأدوية اليابانية تشوجاي في عام 2018، ودفعت 50 مليون دولار فقط مقدمًا مقابل الحقوق العالمية للدواء. ولكن لا تزال هناك أسئلة حول حجم الدواء. إنه لا يفقد الوزن مثل لقطة Lilly الأكثر مبيعًا، Zipbound. لقد اعتاد ملايين الأشخاص بالفعل على روتين حقن أنفسهم مرة واحدة في الأسبوع.
حبوب إيلي ليلي فوندايو GLP-1 لإنقاص الوزن.
مجاملة: ايلي ليلي
وفقًا لـ FactSet، يقدر المحللون أن مبيعات Foundio ستصل إلى 14.79 مليار دولار بحلول عام 2030. وهذا مقارنة بتوقعات تبلغ 24.68 مليار دولار لعقار إنقاص الوزن Zepbound و44.87 مليار دولار لعقار Mounjaro، الذي يتم تسويقه لعلاج مرض السكري في الولايات المتحدة والسمنة والسكري في بقية العالم.
وقال ريكس إن العوائق التي تحول دون الحصول على اللقطة لم تكن كبيرة كما اعتقدت ليلي ذات يوم. ولا يزال يرى أن فوندايو خيار جذاب للأشخاص الذين يفضلون تناول حبوب منع الحمل أو الذين يبحثون عن تكلفة أقل من الحقن.
يرى أنها تلعب دورًا في الصيانة، بالنسبة للأشخاص الذين يصلون إلى الوزن المستهدف بجرعة واحدة ويريدون الحفاظ على الوزن. ويرى Foundio كوسيلة “للوصول إلى الكوكب” دون القيود أو متطلبات سلسلة التبريد التي تأتي مع السحاب.
Foundaio عبارة عن جزيء صغير بينما Zepbound وWegovi عبارة عن ببتيدات، مما يتطلب عملية تصنيع أكثر كثافة، وهي عقبة يعتقد ريكس أنها ستمنع الإصدارات العامة من Wegovi التي تم إطلاقها مؤخرًا في بلدان أخرى، مثل الهند.
وقال ريكس: “(Foundayo) يسمح بقابلية التوسع، وهذا سيسمح لنا بطرحه عالميًا في المقام الأول”. “لذا، اليوم، يمكنك الحصول على (ويجوفي) عن طريق الفم في الولايات المتحدة، لكن لا يمكنك الحصول عليه في أي مكان آخر. سيتم تسويقه في جميع أنحاء العالم. ومع موافقتنا التنظيمية، لدينا بشكل أساسي النطاق الذي نحتاجه لتزويد العالم بمثبط GLP-1 عن طريق الفم.”
وتتوقع شركة ليلي الحصول على موافقات لـ Foundio في أكثر من 40 دولة في العام المقبل. ومنذ عام 2020، استثمرت الشركة أكثر من 55 مليار دولار في التصنيع، بما في ذلك فتح مواقع جديدة وتوسيع المصانع الحالية لتصنيع الحبوب.
وفي الولايات المتحدة، سوف تتنافس شركة ليلي مع حبوب Wegovi التي أطلقتها شركة Navor حديثاً. وكان الطلب الأولي على هذه الحبوب أقوى من المتوقع، حيث أبلغت شركة نوفو عن أكثر من 600 ألف وصفة طبية في شهر مارس.
صرح مايك داستر، الرئيس التنفيذي لشركة Novo، لـ CNBC في فبراير أن إحدى الطرق المبكرة التي يتم بها الإطلاق هي أن حبوب منع الحمل تعمل على توسيع سوق علاج السمنة، وجذب مرضى جدد بدلاً من تحويل المرضى الحاليين من الحقن. وافق ريكس على هذا التقييم وقال إن ليلي لا تهتم إذا أخذ الناس Foundio أو Zepbound.
وقال ريكس: “نريد أن يتناول الناس الأدوية التي تلبي أهدافهم الصحية”. “إذا كان هناك زنبق في الصندوق، فهذا هو هدفنا.”
وتخطط نوفو للقول إن حبوب ويجوفي أكثر فعالية من فونداو. وأظهرت حبوب ويجوفي فقدانًا متوسطًا للوزن يبلغ حوالي 16.6% في تجربة مرحلة متأخرة، بينما تسبب عقار ليلي عن طريق الفم في فقدان متوسط حوالي 12.4% في دراسة منفصلة، عند تحليل المرضى الذين يتلقون العلاج. لقد أظهر Lilly’s ZipBound باستمرار أنه يمكن أن يساعد الأشخاص على فقدان أكثر من 20% من وزن الجسم.
وفي الوقت نفسه، تخطط شركة ليلي للتأكيد على حقيقة أنه يمكن تناول فوندايو في أي وقت دون أي قيود، في حين يجب تناول حبوب ويجوفي في الصباح على معدة فارغة مع أوقيات قليلة من الماء.
حيث أن السعر المبدئي للعقارين هو نفسه. وستتكلف الجرعة الدنيا من كلا العقارين 149 دولارًا للعملاء الذين يدفعون نقدًا، وذلك بفضل الصفقة التي أبرمتها الشركات مع إدارة ترامب في الخريف الماضي. ويقول الدكتور نيدهي كانسال، طبيب السمنة في جامعة نورث وسترن ميديسن، إن السعر هو العامل الأكثر أهمية بالنسبة للمرضى.
وقال كانسال: “لسوء الحظ، يعد السعر عاملاً حاسماً بين الأطباء والمرضى بالنسبة لهذه الأدوية لأنها جميعها أدوية رائعة ولدينا الكثير من الخيارات الآن، لكنه لا يزال قرارًا ماليًا في نهاية المطاف”.
وقال إيفان ديفيد سيجرمان، محلل BMO Capital Markets، إن انخفاض السعر وتوافر اللقطة مقابل حبوب منع الحمل يفتحان السوق فجأة أمام المرضى المهتمين. سيتمكن كبار السن في برنامج Medicare من الوصول إلى Foundio وأدوية السمنة الأخرى GLP-1 مقابل 50 دولارًا شهريًا بدءًا من هذا الصيف كجزء من صفقة Lilly و Novo مع إدارة ترامب. ويتوقع ريكس استجابة “قوية جدًا” للبرنامج، الذي أدرجته شركة “ليلي” في توجيهاتها المالية لهذا العام.
يقول المحللون إن الإطلاق الناجح لـ Foundio هو المفتاح لتعافي أسهم Lilly من الضعف الأخير. انخفضت أسهم الشركة بنسبة 14٪ تقريبًا هذا العام بعد الارتفاع السريع الذي جعل من شركة ليلي لفترة وجيزة أول شركة رعاية صحية ذات قيمة سوقية تبلغ تريليون دولار. وقال كارتر جولد، المحلل في كانتور فيتزجيرالد، إن المبيعات مؤشر متأخر، لذا سيتتبع المحللون الوصفات الطبية لمراقبة تناول حبوب منع الحمل.
وقال جولد: “إذا كانت السيناريوهات تسير في الاتجاه الصحيح، وكنت ترى مكاسب مستمرة، فأعتقد أن الناس سوف يدركون أي نوع من التسارع في (الربع الأول أو الثاني)”.
سبب آخر لأداء ليلي هذا العام هو القراءة القادمة لحقنتها الأكثر فاعلية للسمنة، Retatrutide. وقد شاركت الوكالة بالفعل بعض بيانات المرحلة المتأخرة حول هذا الدواء، ولكن الاختبار الأكثر أهمية هو دراسة العلاج خصيصًا لفقدان الوزن. إذا ارتقت شركة ريتاتروتايد إلى مستوى توقعاتها، فستكون شركة ليلي في طريقها لبناء مجموعة من أدوية السمنة.
وقال ريكس: “سيكون المستقبل أكثر اختيارا، وهذا شيء عظيم”. “ونأمل أن تقدم ليلي هذه الاختيارات.”
