باحث يعمل في مختبر بمقر شركة موديرنا في كامبريدج، ماساتشوستس، في 26 مارس 2024.
آدم جلانزمان بلومبرج | صور جيتي
حديث هذا ما قالته إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء توافق على المراجعة لقد تراجعت عن قرار الوكالة السابق برفض قبول طلب الحصول على لقاح الإنفلونزا التجريبي mRNA، وهي خطوة صدمت وول ستريت والمجتمع الطبي.
يمهد الإعلان الطريق أمام اللقاح، وهو مزيج تجريبي من لقاح أنفلونزا موديرنا وهو مفتاح لتحقيق هدف الشركة بحلول عام 2028. وستتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارًا بشأن لقاح الأنفلونزا في 5 أغسطس، مما سيمكن موديرنا من إتاحة اللقاح لموسم الأنفلونزا القادم.
وقال ستيفن بانسل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، في بيان: “في انتظار موافقة إدارة الغذاء والدواء، نتطلع إلى إتاحة لقاح الأنفلونزا في وقت لاحق من هذا العام حتى يتمكن كبار السن في أمريكا من الوصول إلى خيار جديد لحماية أنفسهم من الأنفلونزا”.
وارتفعت أسهم شركة التكنولوجيا الحيوية أكثر من 6٪ يوم الأربعاء.
وقالت موديرنا إنها عقدت اجتماعا “بناء” مع إدارة الغذاء والدواء واقترحت نهجا تنظيميا منقحا يعالج الانتقادات التي وجهتها الوكالة الأسبوع الماضي عندما رفضت قبول الطلب، وصممت اقتراحها الجديد ليناسب كبار السن.
وبموجب النهج الجديد، تسعى موديرنا إلى الحصول على موافقة كاملة على اللقاح للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 عامًا وموافقة سريعة على اللقاح لأولئك الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق. وهذا الأخير يعني أنه بعد الموافقة، سيتعين على موديرنا إجراء دراسة إضافية بعد التسويق على كبار السن لتأكيد فوائد اللقاح.
وفي بيان، أكد المتحدث باسم الصحة والخدمات الإنسانية أندرو نيكسون أن إدارة الغذاء والدواء قبلت الطلب المعدل.
اعترضت الوكالة على وجه التحديد على قرار موديرنا بمقارنة منتجها بلقاح الأنفلونزا القياسي المعتمد في تجربة المرحلة الثالثة، بحجة أنه “لا يعكس أفضل معيار رعاية متاح” في الولايات المتحدة. وكان الرد السابق لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد أعرب عن تفضيل موديرنا لاستخدام لقاح بجرعة عالية لكبار السن كمقارن ثلاثي.
وفي مقابلة مع CNBC يوم الأربعاء قبل الإعلان، لم يشر مفوض إدارة الغذاء والدواء الدكتور مارتي ماكاري إلى أن الوكالة ستعكس مسارها. لكنه شدد على أن إدارة الغذاء والدواء قامت بمراجعة الطلب وذلك عندما ظهرت المرحلة الأولية للتجربة الأولية على اللقطة، لذا “من الخطأ قليلاً القول أنه لم يتم النظر فيها”.
وقال ماكاري إن توجيهات الوكالة إلى موديرنا بشأن لقاح الأنفلونزا المعتمد على mRNA “كانت واضحة جدًا”. وقال إن إدارة الغذاء والدواء أوصت المشاركين في الدراسة الذين يبلغون من العمر 65 عامًا فما فوق والذين لم يتلقوا جرعة موديرنا بالحصول على “معيار الرعاية، وليس معيار الرعاية” كمنتج مقارنة.
تعارض موديرنا هذه الحجة، مشيرة إلى أن قواعد إدارة الغذاء والدواء وإرشاداتها لا تتطلب في الواقع إجراء تجارب لاستخدام اللقاح الأكثر تقدمًا أو أعلى جرعة كمقارنة في الدراسات السريرية. وقالت الوكالة أيضًا إنها تتعارض مع الرسالة المكتوبة السابقة لإدارة الغذاء والدواء بشأن تصميم التجربة، حتى قبل بدء الدراسة، والتي قالت فيها الوكالة إن استخدام لقاح الأنفلونزا القياسي سيكون “مقبولًا”.
تتبع القصة تغييرات جذرية في سياسة ولوائح التحصين الأمريكية خلال العام الماضي في عهد وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت إف كينيدي جونيور، وهو أحد المتشككين البارزين في اللقاح.
وقالت موديرنا الأسبوع الماضي إن القرار جاء على وجه التحديد من فيناي براساد، كبير منظمي اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء، والذي عاد إلى الوكالة في أغسطس بعد طرده. وكان براساد، الذي يرأس مركز التقييم والأبحاث البيولوجية التابع للوكالة، صريحًا بشأن تشديد اللوائح الخاصة باللقاحات وربط مؤخرًا وفيات الرضع بلقطات كوفيد دون دليل.
في الأسبوع الماضي، أصدرت شركة موديرنا ما يسمى برسالة رفض التقديم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتي وقعها براساد في 3 فبراير. ولا تشارك وزارة الصحة والخدمات الإنسانية عادةً تلك الرسائل، ولم تقدم الوكالة أي تفاصيل حول من الذي اتخذ القرار بشأن طلب الشركة.
وعندما سُئل عن موقفه من تقنية mRNA، التي انتقدها كينيدي وبعض أنصاره باعتبارها غير آمنة، قال ماكاري لشبكة CNBC يوم الأربعاء إنه “متفائل ومتفائل” بشأن المنصة ولكنه “يود رؤية البيانات”.
وأضاف: “لن نتقدم قبل المباراة”. “سنقول بشكل أساسي، نريد أن نرى البيانات، إنها مسألة مدى إمكانية تطبيق تكنولوجيا mRNA حيث نريد رؤيتها مطبقة، بقدر ما يمكن تطبيقها، ولكن يجب أن تفي بمعاييرنا العلمية، لذلك سنرى ما الذي سيحدث مع السرطان والأمراض المعدية الأخرى. …”
