جديديمكنك الاستماع إلى مقالات فوكس نيوز الآن!
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) النظر في طلب شركة موديرنا للحصول على لقاح جديد للأنفلونزا باستخدام تقنية mRNA، حسبما أعلنت الوكالة يوم الثلاثاء، وهو قرار قد يؤخر تقديم جرعة مصممة لتوفير حماية أقوى لكبار السن.
وقالت موديرنا إنها تلقت خطاب “رفض التقديم” (RTF) من مركز التقييم والأبحاث البيولوجية (CBER) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مشيرة إلى عدم وجود دراسة “كافية ومنضبطة جيدًا” باستخدام ذراع مقارنة “لا تعكس أفضل المعايير المتاحة”.
وقال ستيفن بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، إن قرار إدارة الغذاء والدواء “لم يحدد أي مخاوف بشأن سلامة أو فعالية منتجاتنا” و”لا يعزز هدفنا المشترك المتمثل في زيادة ريادة أمريكا في الطب المبتكر”.
وقال بانسيل في بيان: “لا ينبغي أن يكون إجراء مراجعة شاملة لتقديم لقاح الأنفلونزا الذي يستخدم لقاحًا معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كمقارن في دراسة تمت مناقشتها والاتفاق عليها مع CBER قبل البدء” لا ينبغي أن يكون أمرًا مثيرًا للجدل. “نحن نتطلع إلى التعامل مع CBER لفهم المسار إلى الأمام في أقرب وقت ممكن حتى يتمكن كبار السن في أمريكا، وأولئك الذين يعانون من ظروف أساسية، من الاستمرار في الوصول إلى الابتكارات الأمريكية الصنع.”
آر إف كيه جونيور. يدافع عن اتجاه إطلاق النار في مركز السيطرة على الأمراض، ويعد بـ “دماء جديدة” في الوكالة
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة طلب شركة موديرنا للحصول على لقاح أنفلونزا جديد يعتمد على الحمض النووي الريبي (mRNA)، مشيرة إلى مخاوف بشأن تصميم التجارب السريرية في المرحلة الأخيرة. (إستوك)
ويأتي قرار إدارة الغذاء والدواء النادر وسط تدقيق متزايد بشأن الموافقة على اللقاح في عهد وزير الصحة روبرت إف كينيدي جونيور، الذي انتقد لقاحات mRNA وتراجع عن توصيات محددة بشأن لقاحات كوفيد-19 خلال العام الماضي.
قام كينيدي بإزالة أعضاء اللجنة الاستشارية للقاحات التابعة للحكومة الفيدرالية وعين أعضاء جدد وتحرك لإلغاء عقود لقاح mRNA بقيمة 500 مليون دولار.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على لقاح كوفيد-19 في الخريف فقط للمجموعات المعرضة للخطر. وفي شهر مايو الماضي، أعلن كينيدي أنه سيتم إزالة اللقاحات من جدول التحصين الروتيني لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها للأطفال الأصحاء والنساء الحوامل.
دعا السيناتور بيرني ساندرز RFK JR إلى الاستقالة بعد مغادرة مسؤولي مراكز السيطرة على الأمراض
يأتي رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة لقاح الأنفلونزا mRNA الخاص بشركة Moderna وسط تغييرات أوسع في سياسة اللقاحات في عهد وزير الصحة روبرت إف كينيدي جونيور. (جيسون مينديز / غيتي إيماجز)
وفقًا لشركة Moderna، استند قرار رفض الملف إلى اختيار الشركة للمقارنة في تجربة المرحلة الثالثة – لقاح الأنفلونزا الموسمية المرخص بجرعة قياسية – والذي قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه لا يعكس “أفضل معيار رعاية متاح”.
وقالت موديرنا إن القرار يتناقض مع الاتصالات المكتوبة السابقة من إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك إرشادات عام 2024 التي تنص على أن مقارنة الجرعة القياسية ستكون مقبولة، على الرغم من التوصية بلقاح بجرعة عالية للمشاركين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
وقالت موديرنا إن إدارة الغذاء والدواء “لم تعلق على مدى كفاية تجربة المرحلة الثالثة في أي وقت بعد تقديم البروتوكول في أبريل 2024 أو قبل بدء الدراسة في سبتمبر 2024”.
أطلق RFK JR تحقيقًا في المدرسة بتهمة تطعيم الأطفال دون موافقة الوالدين
قالت شركة موديرنا إنها تلقت خطاب “رفض التقديم” من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن لقاحها الجديد لأنفلونزا mRNA، وهي خطوة قد تؤخر طرح اللقاح. (إستوك)
في أغسطس 2025، بعد اكتمال تجربة المرحلة الثالثة، قالت موديرنا إنها عقدت اجتماعًا للموافقة المسبقة مع CBER، التي طلبت تضمين التحليلات الداعمة للمقارنة في التقديم وأشارت إلى أن البيانات ستكون “مشكلة مهمة أثناء مراجعة BLA الخاصة بك.”
وقالت موديرنا إنها قدمت تحليلات إضافية طلبتها CBER في التقديم، مشيرة إلى أن “CBER لم تشر في الرد المكتوب قبل التقديم أو الاجتماع إلى أنها سترفض مراجعة الملف”.
طلبت الشركة عقد اجتماع من النوع “أ” مع CBER لفهم أساس خطاب RTF، مضيفة أن المراجعات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا مستمرة.
انقر هنا لتحميل تطبيق فوكس نيوز
تواصلت فوكس نيوز مع وزارة الصحة والخدمات الإنسانية للتعليق.
ساهم في هذا التقرير أليكس ميلر من فوكس نيوز ديجيتال وأسوشيتد برس.
