تظهر السجلات أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على رحلة العمل في سنغافورة أثناء إغلاق الحكومة

سنغافورة – تتميز جزيرة سنتوسا بفنادق أورا ومايكل الفاخرة من فئة الخمس نجوم، وحمامات سباحة تصطف على جانبيها أشجار النخيل، وردهات بها متاجر فاخرة وكازينو مجاور للفندق ويعج بالمقامرين. منتجع سنغافورة هو أيضًا المكان الذي تم فيه إرسال مجموعة من الموظفين الفيدراليين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في رحلة عمل في نهاية إغلاق الحكومة.

تُظهر سجلات إدارة الغذاء والدواء الداخلية التي حصلت عليها CNBC أن 31 موظفًا من الوكالة سافروا إلى سنغافورة في منتصف نوفمبر لحضور مؤتمر المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري، أو ICH – وهي رحلة كلفت أكثر من ربع مليون دولار، أو أكثر من 8000 دولار لكل وثيقة. تمت الموافقة على الرحلة عندما كانت الوكالة تعمل تعاني من نقص الموظفين وبموارد محدودة بسبب الإغلاق.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتعرض لضغوط كبيرة. وقد قدمت إدارة ترامب اقتراحا 11.5% قطع في ميزانية إدارة الغذاء والدواء لهذا العام. تم تسريح حوالي 1900 عامل وحصل حوالي 1200 على حزم التقاعد المبكر، وفقًا لشهادة مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري في مايو. كما أن القيادة العليا في حالة تغير مستمر، وقد شكك رؤساء إدارة الغذاء والدواء السابقون علنًا في طريقة تعامل الوكالة مع القضايا المهمة مثل سياسة اللقاحات.

وتظهر السجلات أن مؤتمر سنغافورة حضره مسؤولون من إدارة الغذاء والدواء تتراوح من نواب المدير إلى منسق البرنامج. تمت الموافقة على سفرهم قبل أسبوع تقريبًا من نهاية الإغلاق الحكومي – وهو الأطول في تاريخ الولايات المتحدة، والذي استمر 43 يومًا. وغادر معظم العمال في 12 نوفمبر/تشرين الثاني، وهو نفس اليوم الذي صوت فيه مجلس النواب الأمريكي على إنهاء الإغلاق، وغادر باقي المسافرين يومي 13 و14 نوفمبر/تشرين الثاني، وفقا للوثائق.

وتقول منظمة ICH، المسجلة كمنظمة غير ربحية بموجب القانون السويسري، إنها تهدف إلى توحيد المعايير العالمية لتطوير الأدوية والموافقة عليها. عُقد المؤتمر في الفترة من 18 إلى 19 نوفمبر في قاعات اجتماعات متعددة على أرض منتجع الجزيرة.

وقالت ICH في رسالة بالبريد الإلكتروني إلى CNBC إن “حوالي 500 فرد حضروا شخصيًا”، بما في ذلك خبراء في الصناعة التنظيمية والصيدلانية من جميع أنحاء العالم. ويشير أيضًا إلى أن “إدارة الغذاء والدواء هي أحد الأعضاء المؤسسين لـ ICH” وتساعد في تطوير متطلبات “المستحضرات الصيدلانية الآمنة والفعالة وعالية الجودة”.

وكجزء من اجتماع نوفمبر، تم اعتماد ثلاثة مبادئ توجيهية تهدف إلى تبسيط تطوير الأدوية ومراقبة السلامة في جميع أنحاء العالم، وفقًا لما ذكره ICH. وفي رسالة متابعة بالبريد الإلكتروني، قالت الوكالة إن المبدأ التوجيهي الأول يوفر نموذجًا للقضاء على “التنسيقات غير المتسقة” في بروتوكولات التجارب السريرية وتسهيل تبادل البيانات الإلكترونية. وأضافت أن الهدف الثاني يسعى إلى ضمان أن تكون تقارير السلامة بعد الموافقة “كاملة ودقيقة وفي الوقت المناسب” من خلال مواءمة التعريفات وممارسات إعداد التقارير. ويضع المبدأ التوجيهي الثالث المعتمد معايير دولية لدراسات البيانات الواقعية غير التدخلية للتأكد من أنها “سليمة علميا” وقابلة للمقارنة عبر الهيئات التنظيمية.

ساهم موظفو إدارة الغذاء والدواء في هذه المبادئ التوجيهية الثلاثة وثائق المؤتمر.

وقالت إدارة الغذاء والدواء في بيان لـ CNBC إن إرسال موظفين إلى الاجتماع كان “مهمة حرجة” وأن الغرض من المؤتمر هو “دعم المواءمة العالمية لتطوير الأدوية ومعايير الموافقة والعلوم التنظيمية”. وقال متحدث باسم الوكالة إن المؤتمر يتطلب موافقة القيادة، بما في ذلك الرئيس التنفيذي للعمليات في إدارة الغذاء والدواء باركلي بتلر. وقالت المتحدثة إن حضور ممثلي إدارة الغذاء والدواء تراوح من 47 إلى 49 في العامين الماضيين، بينما أرسلت الوكالة 31 هذا العام.

قال ديلان هيدتلر جوديت، القائم بأعمال نائب الرئيس للشؤون السياسية والحكومية في مشروع الرقابة الحكومية، وهي مجموعة مراقبة غير حزبية تدافع عن مساءلة الحكومة، إن تصورات إرسال العشرات من العاملين في إدارة الغذاء والدواء إلى مؤتمرات أجنبية أثناء إغلاق الحكومة ليست جيدة.

وقال هيدلر جوديت: “إن إدارة الغذاء والدواء هي وكالة مهمة تقوم بعمل مهم حقًا في نظام الرعاية الصحية لدينا، ونظامنا الغذائي، ونظام أجهزتنا الطبية”. “أتوقع من قيادة إدارة الغذاء والدواء وإدارتها أن تعطي أولوية أعلى لضمان تزويد الوكالة بالموارد الكاملة، بدلاً من طلب الحضور في مؤتمرات أو أحداث محددة.”

وقالت هيدتلر جوديت إنه على الرغم من أهمية المؤتمر، إلا أنه لم يفعل الكثير لتهدئة التساؤلات حول أولويات الوكالة.

وقال هايدلر جوديت: “على أقل تقدير، إنه نوع من المظهر السيئ والبصريات السيئة”. “في أسوأ الأحوال، يمكن أن يصل إلى شكل من أشكال التقصير في أداء الواجب وسوء استخدام الموارد العامة.”

أخبرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية CNBC أن الرحلة لم تعتمد على أموال دافعي الضرائب، قائلة إنها تم تمويلها من خلال رسوم المستخدم لحاملها – الأموال التي تم جمعها من الشركات التي تصنع الأدوية والأجهزة والمنتجات الطبية الأخرى لدفع تكاليف الأعمال التنظيمية مثل مراجعات المنتجات وعمليات التفتيش.

وقال هيدتلر جوديت: “لا تزال هذه الدولارات دولارات عامة”. “لا يزالون بحاجة إلى معاملتهم وحمايتهم بنفس الاحترام الذي تحظى به أموال الضرائب المباشرة.”

ذكرت رسالة بريد إلكتروني داخلية من بتلر، بتاريخ 1 أكتوبر، أنه يجب تطبيق رسوم المستخدم فقط على الأنشطة التي يتم تمويلها من خلال رسوم رسوم المستخدم و”الأنشطة الضرورية لمعالجة التهديدات الوشيكة لسلامة الحياة البشرية أو حماية الممتلكات”.

كانت إدارة الغذاء والدواء نفسها تدرك أن أي سفر أثناء الإغلاق يمكن أن يتم استقباله بشكل سيئ.

وقالت إدارة الغذاء والدواء في وثيقة نشرت على موقعها على الإنترنت في منتصف نوفمبر: “نظرًا لظاهرة سفر الأعمال التي تم إجراؤها أثناء الإغلاق، سيتم التعامل مع موافقة المؤتمر على أساس كل حالة على حدة من قبل القيادة العليا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية”. في 3 ديسمبر، أي اليوم التالي لاتصال CNBC بالوكالة للتعليق على الوثيقة، لم تعد متاحة على الموقع الإلكتروني.

وقال متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ CNBC: “تقوم الوكالة بانتظام بتحديث صفحات الويب الخاصة بها للتأكد من أن المعلومات تظل دقيقة ومتسقة مع السياسة الحالية”.

في سلسلة بريد إلكتروني داخلية بين مدير إدارة الغذاء والدواء والمدير المالي بنيامين مونكارز، حصلت عليها CNBC، أرادت المديرة ميشيل تارفر “التوصل إلى اتفاق بشأن الاتساق القانوني والبصري لكيفية إدارتنا للسفر أثناء الإلغاء”. واقترح تارفر “إلغاء حضور المؤتمر وما يرتبط به من سفر محلي ومحلي ودولي”. وقال إن إدارة الغذاء والدواء “لن تسمح إلا بالحديث الافتراضي بشأن قضايا الإعفاء (أي رسوم المستخدم)”.

وفي تبادل عبر البريد الإلكتروني بتاريخ 6 تشرين الثاني/نوفمبر بشأن مؤتمر ICH، وصلت المناقشات إلى أعلى مستوى في إدارة الغذاء والدواء حول ما إذا كان سيتم إرسال موظفين إلى سنغافورة أم لا. وفي رسالة البريد الإلكتروني، كتبت نائبة المدير المالي لإدارة الغذاء والدواء، سارة توريس ريفيرا، أن الوكالة “وافقت على الحد من المشاركة الفردية في المؤتمر” لكنها أشارت إلى أن “القرار النهائي يقع في النهاية على عاتق … القيادة”.

وفي العام المقبل، سيتم عقد مؤتمرات كل سنتين في ريو دي جانيرو وبراغ.